Sıhhat Bakanı Fahrettin Koca, bakanlığının 2022 bütçesinin görüşüldüğü TBMM Plan ve Bütçe Kurulunda, yerli aşı TURKOVAC için Acil Kullanım Onayına başvurulduğunu açıklamıştı. Bakanın açıklamasının üzerinden yaklaşık 1 ay geçmesinin akabinde tüm Türkiye’nin merakla beklediği haber geldi. Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumuna (TİTCK) yapılan müracaat kararında bugün TURKOVAC için Acil Kullanım Onayı resmen verilmiş oldu.
“YIL BİTMEDEN YAYGIN KULLANIMA GEÇİLECEK”
Sıhhat Bakanı Fahrettin Koca, gayelerinin yıl bitmeden yaygın kullanıma geçmek olduğunu belirterek, şunları söz etmişti: Konuşmama başlamadan evvel milletimiz için değerli bir muştuyu vermek isterim. Yerli COVID-19 inaktif aşımız TURKOVAC bugün prestijiyle Acil Kullanım Onayına müracaat etmiştir. Yıl bitmeden yaygın kullanıma geçeceğini umut ediyorum. Hücreden aşıya kadar her kademesi ülkemizde ve ülkemiz bilim insanlarınca geliştirilen ulusal aşımızın ülkemize, milletimize ve tüm dünyaya iyi, uğurlu olmasını dilerim.”
TURKOVAC HANGİ BASAMAKLARDAN GEÇTİ?
Erciyes Üniversitesi ve Sıhhat Bakanlığı Türkiye Sıhhat Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) iş birliğiyle geliştirilen TURKOVAC’ın birinci basamağı olan Faz 1 çalışmaları, 5 Kasım 2020’de başladı.
44 istekli üzerinde uygulanan Faz 1 kademesinin akabinde birinci dozu 10 Şubat’ta yapılan Faz 2 çalışmaları ise 250 gönüllüyle yürütüldü ve her iki kademede da aşıyla ilgili olumlu bilgiler elde edildi.
Yerli aşının aktifliğinin daha geniş bir kitle üzerinde değerlendirilmesini içeren Faz 3 çalışmaları ise 22 Haziran prestijiyle başladı. Yurt içi ve haricinde binlerce gönüllünün iştirakiyle yürütülen Faz 3 çalışmaları kapsamında daha evvel koronavirüs geçirmeyen ve hiç Kovid-19 aşısı olmayanlara TURKOVAC’ın uygulanmasına devam ediliyor.
EN GENİŞ KAPSAMLI AŞI PROJESİ
TURKOVAC, birebir anda yürütülen 8 farklı klinik çalışmayla Türkiye’nin en geniş kapsamlı aşı geliştirme projesi olma özelliği taşıyor.
Klinik çalışmalar kapsamında en son ekim ayında TURKOVAC’ın hatırlatma dozu olarak uygulandığı çalışmaya 28 vilayetteki 41 hastanede başlandı.
Hatırlatma dozu çalışması kapsamında, daha evvel Kovid-19 geçirmemiş ve 2 doz Sinovac aşısı olmuş, 18-59 yaş ortası sağlıklı şahıslar içinden seçilen gönüllülerin yarısına üçüncü doz olarak TURKOVAC, öbür yarısına da Sinovac aşısı uygulandı. TÜSEB takviyesi ile yürütülen bu klinik çalışma tamamlanma etabına geldi. sonuçların yakın bir vakitte açıklanması planlanıyor.
MÜRACAAT SÜRECİ NASIL İŞLEDİ?
Acil kullanım onayı, Dünya Sıhhat Örgütü yahut Sıhhat Bakanlığı tarafınca bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen, halk sıhhatini önemli olarak tehdit eden istisnai durumlarda sorumlu kurum tarafınca verilen kullanım müsaadesi manasına geliyor.
Türkiye’de aşılar için bu süreç, TİTCK tarafınca “Acil Kullanım Onayı Başvurusu ve Değerlendirmesi Hakkında Kılavuz” ışığında yürütülen incelemeler kararında tamamlanıyor.
Buna nazaran, yerli aşı adayı TURKOVAC için evvela müracaatın ön değerlendirmesi yapılacak. Bu evre bittiğinde ise aşıyla ilgili yürütülen çalışmaların neticelerina odaklanılacak ve kapsamlı kıymetlendirme süreci başlayacak.
Kıymetlendirme etabında aşının yarar/risk istikrarı, klinik dataları, halk sıhhatine faydaları üzere kıstaslar bilimsel ve milletlerarası standartlara nazaran ele alınacak.
Son Dakika Haberleri
“YIL BİTMEDEN YAYGIN KULLANIMA GEÇİLECEK”
Sıhhat Bakanı Fahrettin Koca, gayelerinin yıl bitmeden yaygın kullanıma geçmek olduğunu belirterek, şunları söz etmişti: Konuşmama başlamadan evvel milletimiz için değerli bir muştuyu vermek isterim. Yerli COVID-19 inaktif aşımız TURKOVAC bugün prestijiyle Acil Kullanım Onayına müracaat etmiştir. Yıl bitmeden yaygın kullanıma geçeceğini umut ediyorum. Hücreden aşıya kadar her kademesi ülkemizde ve ülkemiz bilim insanlarınca geliştirilen ulusal aşımızın ülkemize, milletimize ve tüm dünyaya iyi, uğurlu olmasını dilerim.”
TURKOVAC HANGİ BASAMAKLARDAN GEÇTİ?
Erciyes Üniversitesi ve Sıhhat Bakanlığı Türkiye Sıhhat Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) iş birliğiyle geliştirilen TURKOVAC’ın birinci basamağı olan Faz 1 çalışmaları, 5 Kasım 2020’de başladı.
44 istekli üzerinde uygulanan Faz 1 kademesinin akabinde birinci dozu 10 Şubat’ta yapılan Faz 2 çalışmaları ise 250 gönüllüyle yürütüldü ve her iki kademede da aşıyla ilgili olumlu bilgiler elde edildi.
Yerli aşının aktifliğinin daha geniş bir kitle üzerinde değerlendirilmesini içeren Faz 3 çalışmaları ise 22 Haziran prestijiyle başladı. Yurt içi ve haricinde binlerce gönüllünün iştirakiyle yürütülen Faz 3 çalışmaları kapsamında daha evvel koronavirüs geçirmeyen ve hiç Kovid-19 aşısı olmayanlara TURKOVAC’ın uygulanmasına devam ediliyor.
EN GENİŞ KAPSAMLI AŞI PROJESİ
TURKOVAC, birebir anda yürütülen 8 farklı klinik çalışmayla Türkiye’nin en geniş kapsamlı aşı geliştirme projesi olma özelliği taşıyor.
Klinik çalışmalar kapsamında en son ekim ayında TURKOVAC’ın hatırlatma dozu olarak uygulandığı çalışmaya 28 vilayetteki 41 hastanede başlandı.
Hatırlatma dozu çalışması kapsamında, daha evvel Kovid-19 geçirmemiş ve 2 doz Sinovac aşısı olmuş, 18-59 yaş ortası sağlıklı şahıslar içinden seçilen gönüllülerin yarısına üçüncü doz olarak TURKOVAC, öbür yarısına da Sinovac aşısı uygulandı. TÜSEB takviyesi ile yürütülen bu klinik çalışma tamamlanma etabına geldi. sonuçların yakın bir vakitte açıklanması planlanıyor.
MÜRACAAT SÜRECİ NASIL İŞLEDİ?
Acil kullanım onayı, Dünya Sıhhat Örgütü yahut Sıhhat Bakanlığı tarafınca bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen, halk sıhhatini önemli olarak tehdit eden istisnai durumlarda sorumlu kurum tarafınca verilen kullanım müsaadesi manasına geliyor.
Türkiye’de aşılar için bu süreç, TİTCK tarafınca “Acil Kullanım Onayı Başvurusu ve Değerlendirmesi Hakkında Kılavuz” ışığında yürütülen incelemeler kararında tamamlanıyor.
Buna nazaran, yerli aşı adayı TURKOVAC için evvela müracaatın ön değerlendirmesi yapılacak. Bu evre bittiğinde ise aşıyla ilgili yürütülen çalışmaların neticelerina odaklanılacak ve kapsamlı kıymetlendirme süreci başlayacak.
Kıymetlendirme etabında aşının yarar/risk istikrarı, klinik dataları, halk sıhhatine faydaları üzere kıstaslar bilimsel ve milletlerarası standartlara nazaran ele alınacak.
Son Dakika Haberleri